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市二院医疗器械临床试验机构成功备案
发布时间:2019/12/31      浏览:222
 

1225日我院顺利通过了国家药品监督管理局“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”的备案工作,这标志着常熟首个国家级临床试验科研平台在我院正式成立。
   
为规范医疗器械临床试验,促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要,中 共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院《关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》规定,自201911日起医疗器械临床试验机构实行备案管理。备案后,试验机构方能接受药品医疗器械注册申请人委托,开展临床试验。

20195月,我院在药物临床试验机构创建的基础上,同时启动了国家医疗器械临床试验机构及专业的备案工作,按照《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》等规定,制定了医疗器械临床试验相关的各项制度、SOP、突发事件应急预案、临床试验质量控制体系等管理内容。

经过精心准备,在各专业科室的积极配合下,目前共有24个专业通过备案,包括眼科、神经内科、肿瘤科、骨科、泌尿外科、普通外科、消化内科、呼吸内科、血液内科、内分泌、肝炎、耳鼻咽喉科、妇产科、肛肠外科、胸外科、神经外科、心血管内科、康复医学科、重症医学科、皮肤科、疼痛科、麻 醉科、核医学、超声诊断。备案后,上述专业就具备了与医疗器械研发机构合作开展医疗器械相关的临床试验的资质。

医疗器械临床试验机构的成功备案,不仅能够提高我院临床科研水平,增强科学精神和责任意识,提升我院在行业内影响力,还可促进器械临床试验规范科学地开展,合理评估其安全性和有效性,为医疗器械的上市提供科学依据,为促进医疗器械产业创新健康发展再尽绵薄之力,同时也为我院药物临床试验机构通过国家药品监督管理局备案打下了坚实基础。

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