我院成功举办药物临床试验质量管理规范培训班

6月15日，我院成功举办药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班，特邀来自上海道一医药科技有限公司联合创始人韩涓总经理，北京泰格医药集团陶庄博士，国家药物临床试验机构资格认定及复核检查专家翁亚丽教授，以及北京大学人民医院伦理委员会母双教授进行讲座。会议由我院药物临床试验机构主任陈云华致辞，机构副主任周晨霞主持。来自伦理委员会、各专业科室研究团队、辅助医技科室及机构办公室共计160多人参加培训。

韩涓总经理结合自己多年的稽查经验，为我们讲述了“研究者临床试验的组织和实施的重点和要点”，阐明了试验前、试验中、试验后研究者的职责，并通过药物临床试验核查中的案例进行了核查要点的解读。

陶庄博士用诙谐幽默的语言向我们讲解了“新药临床试验中的统计学”。统计学的知识常被认为高深莫测，陶博士却用轻松的语言从统计学的角度讲述了新药临床试验的三要素、试验设计的三原则、临床试验的类型、样本量的推算等等内容，现场氛围轻松活跃。

翁亚丽教授讲述了“药物临床试验安全性评价与不良事件管理。”在药物的研发过程当中，需关注安全性数据的分析与评价。临床试验中的研究者、协调员等应注意观察甄辨不良事件、严重不良事件、可疑相关非预期严重不良反应等，并按规定进行上报，保障试验合理进行。

母双教授讲解了“医学伦理审查基本原则”及“知情同意书的准备与审查”。在药物临床试验过程中，伦理委员会应发扬《赫尔辛基宣言》的精神，遵循伦理审查的三大基本原则——尊重、有益/不伤害以及公正原则来开展医学伦理的审查工作，从各方面保障受试者与研究者的安全与权益。

会场学习气氛浓烈，培训结束后，全体学员参加了闭卷考试。本次培训为我院GCP创建提供了良好的学习机会，使机构办公室人员、拟开展药物临床试验的研究者们及伦理委员们充分认识到药物临床试验的质量管理和伦理审查工作的重要性，顺利推进了我院国家药物临床试验机构的创建工作。（GCP办公室）