药物临床试验机构简介

　　国家药物临床试验机构是一种对医院医疗、科研和学术水平等的综合评价指标。为提高我院在行业内的竞争力，提升药物和医疗器械的临床科研能力与管理水平，促进医院临床研究的科学性和规范化，常熟市第二人民医院于2019年4月开始筹备申报药物临床试验机构，首先筹建药物临床试验机构，任命机构主任1名、机构副主任1名、机构办公室主任1名、办公室副主任1名、办公室秘书1名、质量控制员3名、药物管理员2名及文档管理员1名；成立独立的伦理委员会，并遴选医院医、教、研实力较强的眼科、肿瘤科、内分泌科、耳鼻咽喉科、呼吸内科、消化内科、神经内科、血液内科、普通外科、泌尿外科、骨科、肝炎12个专业进行申报。每个专业科室均具有承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数，临床病源及病种能满足临床试验的需求。并拥有本专业特有设备及必要的抢救设施，急救药物准备齐全，能够保证受试者安全。每一个专业科室的研究人员都经过仔细遴选，他们医术精湛，认真踏实，同时具有很强的责任心。
　　药物临床试验机构下设机构办公室、各申报专业科室、GCP药房、GCP档案室、辅助科室（检验科、放射科、超声科、病理科、心电图等）及其他功能检查室。各专业科室的研究人员医术精湛，拥有本专业特有设备及必要的抢救重症监护，临床病源及病种能满足临床试验的需求，急救药物准备齐全，177名研究人员分别接受了国家药品监督管理局高级研修学院、中国医药质量管理协会、江苏省药学会、中国食品药品国际交流中心等组织的药物临床试验质量管理规范培训，部分人员接受了院内培训；伦理委员会成员分别接受了国家药品监督管理局高级研修学院、江苏省医学会的伦理培训。