常熟二院迎接药物临床试验机构新增备案专业监督检查
- 发表时间：2023-07-03 10:18:05
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近日，江苏省药品监督管理局审核查验中心专家组对我院6个新增专业备案进行为期2天的首次监督检查。
院党委书记王志强，党委副书记、院长薛建中，党委委员、副院长、药物临床试验机构主任陈云华，副院长、药物临床试验机构副主任周国强，伦理委员会副主委蒋廷旺，药物临床试验机构办公室及新增专业相关人员参加了迎检会议。
在省局督导检查首次会议上，检查组组长华雯妍主任首先宣读了有关检查员承诺书，对此次现场检查的内容及要求等进行了介绍。薛建中院长代表我院欢迎检查专家组莅临我院指导并讲话。随后，6个新增专业（心血管内科、麻醉科、呼吸内科、内分泌科、耳鼻咽喉科、皮肤科）分别就专业概况、专业负责人及科室GCP准备工作等方面进行汇报。
检查组组长华雯妍讲话
院长薛建中讲话
新增专业汇报
专家组通过听取汇报、实地检查、查阅资料、考核提问等形式，对新增专业的组织架构、设施设备、文件体系等情况进行详细的综合评估，并仔细核对了各专业主要研究者参与的临床试验项目情况。各专业研究团队认真对待、积极配合专家进行现场检查。
检查专家组对医院药物临床试验工作给予了充分肯定，同时对现场检查发现的问题进行反馈，并提出整改意见和建议。
常熟市第二人民医院药物临床试验机构成立于2019年，现有4个专业（神经内科、消化内科、泌尿外科、肿瘤科）获得药物临床试验资质。机构自成立以来，严格按照《药物临床试验质量管理规范》及《药物临床试验机构管理规定》等要求，规范开展药物临床试验。
接下来，医院将以此次检查中发现的不足为抓手，针对存在的薄弱环节，优化工作流程，加强人员培训，完善各项管理制度和软硬件设施，提高各专业药物临床试验的规范性，充分保护受试者的权益和安全，高标准、严要求，努力打造一个区域内具有一定社会声誉的药物临床试验机构。
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