我院迎接国家药物临床试验机构备案首次监督检查
- 发表时间：2022-01-05 08:44:00
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12月22-23日，江苏省药品监督管理局组织检查组专家对我院药物临床试验机构备案进行首次监督检查。此次检查，是我院自2021年10月27日顺利完成在药物临床试验机构备案管理信息平台备案后，迎来的为期两天的首次监督检查。
检查组专家以听取汇报、实地检查、查阅文件资料、考核提问等方式，对药物临床试验机构设置、人员培训、伦理审查、试验药物管理、质量管理体系运行、试验资料管理等方面的合规性进行全方位检查。机构、伦理、五个专业（肿瘤科、神经内科、消化内科、泌尿外科、呼吸内科）研究团队高度认真，积极配合专家完成了现场检查。
检查组组长李天萍主任对医院在药物临床试验工作中的积极态度和充足准备给予了充分肯定，高度评价了药物临床试验机构及各申报专业所取得的成绩。同时，对检查中发现的问题和不足之处进行了反馈，并提出建设性意见和建议。
此次监督检查对我院药物临床试验机构来说是一次“全面型体检”，对于临床试验各专业都是一次宝贵的学习机会和经验积累。我院将以此为契机，进一步加强药物临床试验相关知识的培训与学习，规范临床试验管理，保障受试者的权益与安全，扎实推进医院药物临床试验工作稳步发展，推动学科建设与临床研究，助力新药临床评价和发展，更好地惠及广大患者。
检查组专家以听取汇报、实地检查、查阅文件资料、考核提问等方式，对药物临床试验机构设置、人员培训、伦理审查、试验药物管理、质量管理体系运行、试验资料管理等方面的合规性进行全方位检查。机构、伦理、五个专业（肿瘤科、神经内科、消化内科、泌尿外科、呼吸内科）研究团队高度认真，积极配合专家完成了现场检查。
检查组组长李天萍主任对医院在药物临床试验工作中的积极态度和充足准备给予了充分肯定，高度评价了药物临床试验机构及各申报专业所取得的成绩。同时，对检查中发现的问题和不足之处进行了反馈，并提出建设性意见和建议。
此次监督检查对我院药物临床试验机构来说是一次“全面型体检”，对于临床试验各专业都是一次宝贵的学习机会和经验积累。我院将以此为契机，进一步加强药物临床试验相关知识的培训与学习，规范临床试验管理，保障受试者的权益与安全，扎实推进医院药物临床试验工作稳步发展，推动学科建设与临床研究，助力新药临床评价和发展，更好地惠及广大患者。
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